Gözden Kaçırmayın

Yapay Zeka ile İlaç Güvenliği ve Yan Etki Tahmini DönemiYapay Zeka ile İlaç Güvenliği ve Yan Etki Tahmini Dönemi

Biyobenzer ilaçların kullanımının artmasıyla birlikte, hasta güvenliğini merkeze alan dijital rehberlerin önemi giderek artıyor. Patent süresi dolmuş orijinal biyolojik ilaçlara yüksek derecede benzerlik gösteren bu ürünler, tedavi maliyetlerini düşürerek hasta erişimini artırıyor. Ancak geçiş süreçlerinin güvenli yönetimi kritik önem taşıyor.


Biyobenzer İlaçlar ve Regülasyon
Biyobenzer ilaçlar, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 2005, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 2010 ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TTCK) 2008 tarafından düzenleniyor. Jenerik ilaçlardan farklı olarak birebir kopya değil, yüksek benzerlik temelinde geliştiriliyorlar. "Kanıt bütünselliği" yaklaşımıyla değerlendirilen bu ilaçlar, kademeli bir süreçle geliştiriliyor: analitik karşılaştırmalar, preklinik çalışmalar ve klinik çalışmalar.


Hasta Güvenliği için Kritik Konular
Geçiş sürecinde ekstrapolasyon (bir endikasyondaki verilerin diğer endikasyonlara genişletilmesi), değiştirilebilirlik ve farmakovijilans (ruhsat sonrası izleme) önemli parametreler olarak öne çıkıyor. Otomatik ikameden kaçınılması ve hekim kontrolünde geçiş yapılması gerekiyor.


Psikolojik faktörlerden kaynaklanan "nosebo etkisi" ise hasta güvenliğini tehdit eden unsurlar arasında yer alıyor. Hastaların olumsuz beklentilerine bağlı olarak etkinlik azalması veya yan etki artışı görülebiliyor. Yanlış bilgi, önyargı ve iletişim eksikliği bu etkiyi tetikleyen risk faktörleri olarak sıralanıyor.


Nosebo Etkisiyle Mücadele Stratejileri
Uzmanlar, nosebo etkisini azaltmak için 13 temel yaklaşım öneriyor. Açık ve destekleyici beden dili, olumlu çerçeveleme, empatik iletişim, paylaşılan karar alma süreci ve hasta eğitimi bu stratejilerin başında geliyor. Hekim

  • hasta iletişiminin kalitesi, geçiş sürecinin başarısında belirleyici rol oynuyor.


Dijital Rehberin İçeriği ve Özellikleri
Geliştirilen dijital rehber, biyobenzer temel bilgiler, hasta eğitim modülleri, sağlık profesyoneli rehberi ve güvenlik izleme bileşenlerinden oluşuyor. Web tabanlı ve mobil uyumlu platform, hasta ve hekim için farklı erişim seviyeleri sunuyor. Dinamik içerik yönetimiyle güncellenen rehber, Türkçe arayüz ve kültürel uyum özellikleri taşıyor.


Türkiye'deki Yasal Durum ve Ekonomik Etki
Türkiye'de biyobenzer tıbbi ürünler, TTCK'nın 2024 güncellemeli klavuzuyla düzenleniyor. Yerli biyobenzer üretimine yönelik teşvikler ve SGK kapsamında geri ödeme imkanları bulunuyor. Biyobenzer ilaçlar, kamu sağlık harcamalarında önemli tasarruf sağlarken, teknoloji transferi ve ihracat potansiyeliyle ülke ekonomisine katkıda bulunuyor. Tedavi olanaklarının genişlemesi sayesinde hasta erişimi artıyor.


Geçiş süreci yönetiminde kurumsal protokoller, hasta seçimi kriterleri, zamanlama, dokümantasyon ve ekip eğitimi önemli rol oynuyor. Tüm sağlık personelinin bilgilendirilmesi ve hasta onam süreçlerinin titizlikle yürütülmesi gerekiyor.