Gözden Kaçırmayın

DSÖ Genel Direktörlüğü İçin Gizli Adaylık Yarışı BaşladıDSÖ Genel Direktörlüğü İçin Gizli Adaylık Yarışı Başladı

Moderna'nın Grip Aşısı Yolunda Beklenmedik Engel


ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna şirketinin geliştirdiği yeni bir mRNA grip aşısı için yapılan başvuruyu incelemeyi reddetti. İlginç olan, ajansın bu kararında aşının güvenliği veya etkinliği ile ilgili herhangi bir endişe belirtmemesi oldu.


Başvuru Neden Geri Çevrildi?


FDA'nın Moderna'ya gönderdiği yanıt mektubunda, başvuru paketinin "tamamlanmış olmadığı" ifade edildi. Ajans, inceleme sürecine başlamak için gerekli tüm bilgilerin sunulmadığını bildirdi. Bu durum, aşının kendisine dair bir sorundan ziyade, sunulan belgelerin idari ve teknik yeterliliği ile ilgili bir eksikliğe işaret ediyor.


Moderna, söz konusu aşının geliştirilmesinde, COVID

  • 19 aşılarında kullanılan aynı mRNA teknolojisinden yararlanıyor. Şirket, mevsimsel grip için bu yeni teknoloji platformunu kullanma konusunda öncü firmalardan biri olarak görülüyordu.


    • Şirketin Tepkisi ve Sonraki Adımlar


    Moderna konuyla ilgili yaptığı açıklamada, FDA'nın geri bildirimini aldığını ve eksik olarak belirtilen bilgileri tamamlamak için ajansla yakın iş birliği içinde çalışmaya devam edeceğini duyurdu. Şirket, bu sürecin zaman alabileceğini, ancak aşının potansiyeline olan inancını koruduğunu belirtti.


    Uzmanlar, bu tür geri çevirmelerin ilaç onay süreçlerinde nadir olmadığını, özellikle yeni teknoloji platformları söz konusu olduğunda, düzenleyici kurumların çok kapsamlı veri talep edebileceğini vurguluyor. Sürecin, aşının nihai onayı için bir erteleme anlamına geldiği, ancak geliştirme çalışmalarının durduğu anlamına gelmediği ifade ediliyor.


    mRNA Teknolojisinin Grip Alanındaki Önemi


    Geleneksel grip aşıları, her yıl öngörülen virüs suşlarına göre üretiliyor ve üretim süreci aylar alıyor. mRNA aşıları ise daha hızlı geliştirilebilme ve üretilebilme potansiyeli taşıyor. Bu da, mevsimsel grip virüslerindeki değişikliklere daha çabuk yanıt verilmesine olanak sağlayabilir.


    Moderna'nın bu adımı, mRNA teknolojisinin COVID

  • 19 dışındaki alanlarda yaygınlaşması yolunda önemli bir test olarak görülüyordu. FDA'nın kararı, bu yol haritasında kısa vadeli bir gecikmeye neden olsa da, uzun vadeli hedefleri değiştirmiş değil.