Gözden Kaçırmayın

DSÖ Genel Direktörlüğü İçin Gizli Adaylık Yarışı BaşladıDSÖ Genel Direktörlüğü İçin Gizli Adaylık Yarışı Başladı

Grip Aşısı Geliştirmede Beklenmedik Duraklama


Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna'nın geliştirdiği ilk mRNA bazlı grip aşısına ilişkin başvurusunu incelemeyeceğini duyurdu. Bu karar, geleneksel yöntemlerin ötesinde yeni bir teknolojiyle geliştirilen grip aşılarına yönelik beklentileri etkileyen önemli bir gelişme olarak kayıtlara geçti.


Başvuru Neden İncelenmiyor?


FDA, şirketten gelen başvuruyu, değerlendirme için gerekli tüm verilerin henüz sunulmamış olması gerekçesiyle kabul etmedi. Kurum, başvuru paketinin tamamlanmamış olduğunu belirterek, Moderna'nın mevcut haliyle sunulan dosyayı incelemeyeceğini bildirdi. Bu durum, aşının onay sürecinde beklenmedik bir gecikmeye yol açtı.


Moderna'nın mRNA Teknolojisi ve Grip Aşısı


Moderna, COVID

  • 19 pandemisinde yaygın kullanıma giren aşılarıyla tanınan mRNA teknolojisini, mevsimsel grip için de kullanmayı hedefliyordu. Şirketin geliştirdiği aşı adayı, geleneksel grip aşılarından farklı olarak, vücuda viral protein üretimi için genetik talimatlar ileterek bağışıklık tepkisi oluşturmayı amaçlıyordu. Bu karar, mRNA platformunun grip gibi başka hastalıklara uygulanması yolundaki ilerlemeyi geçici olarak yavaşlatmış oldu.


Sonraki Adımlar ve Sektöre Etkisi


FDA'nın bu tutumu, ilaç ve aşı onay süreçlerinde veri bütünlüğünün ve eksiksiz başvurunun ne kadar kritik olduğunu bir kez daha gösterdi. Moderna'nın, FDA'nın taleplerini karşılayacak şekilde ek verileri toplayıp başvurusunu yeniden yapması gerekecek. Bu süreç, aşının piyasaya sürülme zaman çizelgesini belirgin şekilde etkileyebilir.


Sağlık sektörü gözlemcileri, bu gelişmenin diğer mRNA bazlı tedavi ve aşı geliştirme çalışmaları için de bir ders niteliği taşıdığını belirtiyor. Sürecin, yenilikçi tıbbi ürünlerin güvenlik ve etkinlik standartlarından ödün vermeden ilerlemesi gerektiğini vurguladığı ifade ediliyor.